Consultoria RDC 16 Boas Práticas de Fabricação/Distribuição (BPF) Good Manufacturing Practices (GMP) Bonnes Pratiques de Fabrication O QUE É A RDC 16:2013 da ANVISA? A Resolução RDC 16 de 28 de março de 2013 é um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA para que os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e odontológicos adotem em suas empresas. Em outras palavras, é um Sistema de Gestão da Qualidade. A RDC 16 de 2013 da ANVISA é uma revisão da RDC 59 de 2000, que por sua vez é uma cópia do requisitos exigidos pelo FDA nos Estados Unidos, onde lá é chamada de Good Manufacturing Practices. A RDC 16 da ANVISA foi publicada em 9 módulos: CAPÍTULO 1 – DISPOSIÇÕES GERAIS CAPÍTULO 2 – REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE CAPÍTULO 3 – DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE CAPÍTULO 4 – CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP) CAPÍTULO 5 – CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO CAPÍTULO 6 – MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE CAPÍTULO 7 – AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS CAPÍTULO 8 – INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA CAPÍTULO 9 – TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA O título original da RDC 16 da ANVISA é “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro “, mas pela falta de uma resolução específica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Médicos. Sendo assim, a RDC 16 da ANVISA é aplicada tanto nos Fabricantes quanto nos Distribuidores. Na prática, alguns requisitos não são exigidos para os Distribuidores. A grande dificuldade de implantar a RDC 16 da ANVISA é a mesma dificuldade de implantar outros sistemas da qualidade, tal como a ISO 9001, ou seja, a dificuldade está na elaboração dos Procedimentos (muitas vezes chamados de POPs) e nos Registros (que são os formulários). A resolução RDC 16 da ANVISA, assim como todas as Normas de Sistemas da Qualidade diz apenas o que deve ser feito e não como fazer, e é exatamente “como fazer” que é um Procedimento. A RDC 16 da ANVISA tem um agravante durante as inspeções da ANVISA, que é a falta de padronização dos inspetores. Digo inspetores porque eles mesmos assim o definem, uma vez que auditores (que seria o correto) exige certa “qualificação” conforme definido na Norma NBR ISO 19011 (Diretrizes para Auditorias de Sistema de Gestão da Qualidade e/ou Ambiental). Por melhor que esteja o Sistema da Qualidade implantado, ou seja, por melhor que estejam os procedimentos e registros, alguns inspetores vão fazer a velha pergunta utilizada no século passado pelos auditores: “Onde está escrito isto que você disse”, fazendo assim, uma volta ao passado na forma de elaborar procedimentos. A RDC 16 de 2013 da ANVISA requer ajuda na implantação por profissionais qualificados (consultores), ou seja, experientes e com habilidades para transmitir conhecimento. Nota: o fato de um consultor ter certificado uma ou duas empresas não quer dizer que ele vai certificar a sua, pois, muitas inspeções são realizadas sem grandes exigências em função do perfil do inspetor da ANVISA, e pode ser que na sua, você tenha o azar de ter um inspetor da ANVISA muito exigente. Outro fator importante na implantação da RDC 16 de 2013 da ANVISA, é a equipe de colaboradores da empresa que será responsável pela utilização e adequação dos Procedimentos e Registros. Se a equipe é formada por profissionais de baixa competência, o tempo de implementação será maior e o resultado na inspeção será pior, pois, muitas vezes os colaboradores não sabem dar uma resposta ao inspetor porque esqueceu em qual Procedimento está documentado o assunto relacionado com a pergunta e em outros casos, o colaborador acha que não está documentado, mas estava. Veja o texto completo dos requisitos das Boas Práticas no link: RDC 16:2013 Requisitos da Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (BPF) CAPÍTULO 1 – DISPOSIÇÕES GERAIS CAPÍTULO 2 – REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE 2.1. Disposições gerais 2.2. Responsabilidade gerencial 2.3. Pessoal 2.4. Gerenciamento de risco 2.5. Controles de Compras CAPÍTULO 3 – DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE 3.1. Requisitos gerais 3.2. Registro histórico do produto 3.3. Registros de inspeções e testes. CAPÍTULO 4 – CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP) 4.1. Controle de Projeto 4.2. Registro Mestre do Produto (RMP) CAPÍTULO 5 – CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO 5.1. Instruções gerais 5.2. Controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso 5.3. Inspeção e testes 5.4. Inspeção, medição e equipamentos de testes. 5.5. Validação 5.6. Controle de mudanças CAPÍTULO 6 – MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE 6.1. Manuseio 6.2. Armazenamento 6.3. Distribuição 6.4. Identificação e rastreabilidade 6.5. Componentes e produtos não conformes CAPÍTULO 7 – AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS 7.1. Ações Corretivas e Preventivas 7.2. Gerenciamento de reclamações 7.3. Auditoria da qualidade CAPÍTULO 8 – INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA 8.1. Instalação 8.2. Assistência Técnica CAPÍTULO 9 – TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA A duração da consultoria será definida pelo nosso cliente, de acordo com a sua necessidade, interesse e tempo disponível. A LEARN BUSINESS auxilia sua empresa considerando a cultura organizacional